GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。

⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結(jié)合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。