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簡要描述：醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測，使用塵埃粒子計數(shù)器對潔凈室的懸浮粒子進行檢測。即通過測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。
產品型號： 廠商性質：工程商更新時間：2025-12-27訪 問 量：2314詳細介紹
醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子監(jiān)測 一、相關術語
潔凈室（區(qū)）：對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm～1 000 μm 的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。
空態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區(qū)）內沒有生產人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）再生產操作全部結束，生產操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后。
動態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產狀態(tài)，設備在規(guī)定的方式下進行，并且有規(guī)定的人員按照規(guī)范操作。
本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。
儀器及原理
? 光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5 μm 的懸浮粒子計數(shù)）。
? 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
測試條件
在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關參數(shù)進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，這種預先測試或可包括：
a） 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18 ℃～26 ℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時應滿足測試儀器的使用范圍；
b） 室內送風量或風速的測試，或壓差的測試；
c） 高效過濾器的泄漏測試。
測試狀態(tài)
? 空態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試。
? 空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。
? 測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內的測試人員數(shù)。
測試時間
? 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10 min 后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30 min后開始。
? 在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10 min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過 20 min 自凈后開始。
? 在動態(tài)測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
采樣點數(shù)目及其位置
在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見表1。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。
面積m2 | 潔凈度級別 | |||
100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
≥1000~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括潔凈工作臺，面積是送風口面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 | ||||
采樣點的位置
采樣點的位置應滿足以下要求∶
a） 采樣點一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。
b）采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8 m～1.5 m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。
采樣次數(shù)的限定
對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
采樣量
不同潔凈度級別每次最小的采樣量
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》 | |
醫(yī)用潔凈區(qū)懸浮粒子采樣量要求 | |
Aji區(qū) | 級潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3， |
B\C\D | 每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定： VS= {20/Cn.m}×1000 式中， VS ——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。 Cn.m ——為相關等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。 20 ——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。 |
采樣注意事項
? 對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應正對氣流方向；對干非單向流潔凈室（區(qū)）， 粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。
? 布置采樣點時，應盡量避開回風口。
? 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。
? 采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。
? 應采取一切措施防止采樣過程的污染。
三、結果計算
? 計算每個采樣點的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
? 計算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
? 計算標準差SE。
判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件∶
a） 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限；
b） 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限。
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) (3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm (2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A 級(1) | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
B 級 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C 級 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
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