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原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025年1月2日，國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自2026年1月1日起正式施行，同時(shí)，2006年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》廢止。這一法規(guī)的更新，為原輔料GMP驗(yàn)證工作帶來了全新且更為嚴(yán)格的要求。新發(fā)布的藥用輔料附錄共13章79條，全面覆蓋了質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、...

藥包材GMP驗(yàn)證及最新法規(guī)解讀2010年修訂版GMP包材附錄，自2026年1月1日正式實(shí)施，在藥品安全備受矚目的當(dāng)下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質(zhì)量合規(guī)性直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄，自2026年1月1日起正式實(shí)施，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證工作指明了新方向。該附錄共13章75條，全面涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。在確認(rèn)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，明...

2025年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）中，關(guān)于氣流流型測(cè)試的要求如下1：驗(yàn)證模式：從單一靜態(tài)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向“動(dòng)靜結(jié)合”的全流程驗(yàn)證，強(qiáng)化操作干預(yù)對(duì)氣流影響的評(píng)估，并通過視頻留痕和結(jié)果應(yīng)用閉環(huán)管理，推動(dòng)驗(yàn)證與實(shí)際生產(chǎn)質(zhì)量控制的深度融合。背景環(huán)境密閉性：在干預(yù)操作（如物料傳遞、設(shè)備維護(hù)）過程中，必須通過氣流流型研究證明背景環(huán)境的密閉性，確保外部空氣不會(huì)通過開口或縫隙進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域。若干預(yù)操作需臨時(shí)開啟屏障設(shè)備（如隔離器門）...

恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗(yàn)證內(nèi)容有哪些？-運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)培養(yǎng)箱的各項(xiàng)功能進(jìn)行測(cè)試，如溫度、濕度的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)精度、顯示準(zhǔn)確性等。檢查設(shè)備的報(bào)警系統(tǒng)是否正常工作，包括超溫、低溫、高濕、低濕等報(bào)警功能，以確保在異常情況下能及時(shí)發(fā)出警報(bào)。-性能確認(rèn)：在空載和滿載條件下，分別設(shè)置不同的溫度、濕度點(diǎn)，進(jìn)行長時(shí)間的穩(wěn)定性測(cè)試，記錄實(shí)際的溫度、濕度值與設(shè)定值的偏差，評(píng)估設(shè)備的控制精度和穩(wěn)定性。此外，還可以進(jìn)行一些特殊工況的測(cè)試，如快速溫濕度變化試驗(yàn)，以檢驗(yàn)設(shè)備的響應(yīng)速度和適應(yīng)性。恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗(yàn)證方...

層流罩檢測(cè)是通過壓力測(cè)試等方法，檢查層流罩與周邊設(shè)施連接處的密封情況，防止未經(jīng)過濾的外部空氣滲入。在食品加工的無菌包裝環(huán)節(jié)，若有外部空氣泄漏進(jìn)入層流罩，攜帶的微生物與雜質(zhì)會(huì)污染食品，引發(fā)食品安全問題。涉及多方面內(nèi)容，每一項(xiàng)檢測(cè)都緊密關(guān)聯(lián)著其在實(shí)際應(yīng)用中的性能表現(xiàn)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢測(cè)流程與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，方能保障層流罩持續(xù)為各行業(yè)的關(guān)鍵作業(yè)提供潔凈、穩(wěn)定的空氣環(huán)境，助力生產(chǎn)安全與產(chǎn)品質(zhì)量提升。層流罩檢測(cè)方法：-測(cè)試條件：層流罩需清潔完畢，空調(diào)開啟至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行...

潔凈度檢測(cè)綜合性能驗(yàn)證是一個(gè)復(fù)雜而重要的過程，它涵蓋了從安裝確認(rèn)到運(yùn)行確認(rèn)再到性能確認(rèn)的多個(gè)環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格的驗(yàn)證程序和方法，可以確保潔凈室或潔凈環(huán)境始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，為產(chǎn)品質(zhì)量和科研實(shí)驗(yàn)的成功提供有力保障。潔凈度檢測(cè)綜合性能驗(yàn)證步驟：-制定驗(yàn)證方案：根據(jù)潔凈室的設(shè)計(jì)要求和使用目的，制定詳細(xì)的綜合性能驗(yàn)證方案，明確測(cè)試項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間安排。-培訓(xùn)人員：對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉驗(yàn)證流程、操作規(guī)范和注意事項(xiàng)。-準(zhǔn)備設(shè)備與材料：確保所有測(cè)試設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)和驗(yàn)證...

壓縮氣體檢測(cè)在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)和維護(hù)中扮演著至關(guān)重要的角色，壓縮氣體中的油份、水分和固體顆粒物等污染物會(huì)對(duì)氣動(dòng)設(shè)備造成損害。例如，油份會(huì)使?jié)櫥偷男阅芟陆?，?dǎo)致設(shè)備磨損加?。凰謺?huì)引發(fā)設(shè)備銹蝕，縮短設(shè)備使用壽命；固體顆粒物則可能堵塞節(jié)流孔，影響設(shè)備精度，通過定期檢測(cè)并去除這些污染物，可以確保設(shè)備的正常運(yùn)行，減少故障發(fā)生，提高生產(chǎn)效率。在醫(yī)藥、食品、電子等行業(yè)中，壓縮氣體的質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，在藥品生產(chǎn)中，壓縮氣體中的雜質(zhì)可能會(huì)污染藥品，降低藥品的純度和療效；在電子制造...