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ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達(dá)到預(yù)期目的而設(shè)計的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學(xué)和風(fēng)險分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認(rèn)流程。該流程通過設(shè)計支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險得到充分處理。調(diào)試和確認(rèn)過程的術(shù)語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認(rèn)；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準(zhǔn)指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒?；?..

生物安全柜是實驗室中重要的設(shè)備之一，用于保護實驗人員、實驗樣本以及環(huán)境的安全。然而，隨著時間的推移，柜子的性能可能會受到影響，因此定期對生物安全柜進行檢測是至關(guān)重要的。通過檢測，可以保證實驗人員、實驗樣本以及環(huán)境的安全，并減少潛在的風(fēng)險。因此，我們應(yīng)該高度重視生物安全柜的檢測工作，并確保定期進行。只有如此，我們才能夠在安全的環(huán)境中進行實驗研究，推動科學(xué)的進步。生物安全柜的維護保養(yǎng)方法：1.定期清潔生物安全柜外壁和內(nèi)部工作區(qū)域，使用適當(dāng)?shù)那鍧崉?，避免使用含有酸堿性物質(zhì)的清潔劑。...

質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理”包括：質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險管理三個小節(jié)，這三個概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章質(zhì)量管理（第一節(jié)原則，第二節(jié)質(zhì)量保證，第三節(jié)質(zhì)量控制，第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理）.質(zhì)量管理＞質(zhì)量保證＞GMP＞質(zhì)量控制,制藥人應(yīng)明確質(zhì)量管理中的質(zhì)量關(guān)系，以利于對GMP條款的理解。解決措施：1、質(zhì)量管理：定義了一個組織致力于保證質(zhì)量所制定的總方針2、質(zhì)量保證：其概念是確保方針得以貫徹。3、GMP...

gmp認(rèn)證是指通過GMP認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)GMP證書，GMP證書是指通過了GMP認(rèn)證（即生產(chǎn)條件、組織機構(gòu)等符合GMP要求），企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書、該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號可以依法生產(chǎn)該藥品。頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認(rèn)證，只是說不再發(fā)放GMP證書，但是作為制藥企業(yè)，仍需通過GMP符合性檢查后產(chǎn)品才能上市，因此二者本質(zhì)沒有區(qū)別，均是藥品監(jiān)管部門對于企業(yè)按照GMP的相關(guān)要求進行檢。取消GMP認(rèn)證，對制藥行業(yè)而言意味著更多...

GMP質(zhì)量管理體系——精益求精，只為真正的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它是一種先*的管理系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于藥品安全生產(chǎn)過程中。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管...

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制求制藥、食品、生物制品、化妝品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品、生物制品、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具...

【摘要】中國2010新版GMP第七章確認(rèn)與驗證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。此項規(guī)定確定了制藥企業(yè)今后的確認(rèn)和驗證活動的范圍和深度都將基于風(fēng)險評估來確定。本文根據(jù)作者的項目經(jīng)驗，描述了一種基于風(fēng)險管理方法的驗證模式，介紹了在該模式下如何進行新建廠房前期的驗證活動。【關(guān)鍵詞】風(fēng)險評估；驗證；偏差管理1.背景介紹某企業(yè)新建一個口服固體制劑廠房，該廠房需要通過中國20...